为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等有关规定，特通告如下。

　　一、适用范围

　　西藏自治区行政区域内从事专门提供医疗器械运输、贮存服务和委托医疗器械运输、贮存服务的企业监督管理，适用本通告。

　　二、设立条件

　　（一）企业资质要求

　　1.申办资质要求：注册在西藏自治区行政区域内的法人企业。

　　2.委托企业资质要求：在西藏自治区行政区域内获批的医疗器械注册人、备案人和经营企业。

　　（二）仓储条件

　　具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在西藏自治区内申请设立异地分库，异地分库面积不小于300平方米。自动化立体库，容积不少于5000立方米，实际可堆垛层高不低于5米。常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应符合医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求。

　　仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：

　　1.计算机硬件设备。配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。

　　2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。

　　3.货架系统。根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。

　　（三）运输条件

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输条件。运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。

　　三、行政许可

　　（一）企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。地（市）药品监管职能部门收到申请后，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查。

　　对符合条件的，核发《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　（二）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业申请设立异地分库的，应当向所在地地（市）药品监管职能部门提出申请，并提交申报资料（附件1）。地（市）药品监管职能部门收到申请后，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本通告所明确的条件进行现场检查，异地分库检查可委托异地分库所在地地（市）级药品监管职能部门实施。

　　对符合条件的异地分库，在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》上登记分库地址，同时抄送异地分库所在地地（市）药品监管职能部门。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　（三）医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（受托方）运输贮存其生产经营的医疗器械的，委托方应向所在地地（市）药品监管职能部门提交申请材料（附件2），地（市）药品监管职能部门收到申请后，按照变更仓库地址办理，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的库房地址中标注“委托 XX企业运输贮存”，无需登载受托企业具体地址。

　　（四）医疗器械经营企业若将医疗器械全部委托运输贮存，可免于设置仓库。

　　（五）企业申请的核发、变更、延续、注销等行政许可流程及时限按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）执行。

　　四、监督管理

　　属地地（市）药品监管职能部门应按照医疗器械监管法规及相关要求，对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行监督检查，每年全项目检查不少于1次。对委托方重点检查是否存在在备案批准之外地址贮存医疗器械、超过许可（备案）范围委托运输贮存等行为；对受托方重点检查是否按照《医疗器械经营质量管理规范》及其《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求贮存、运输医疗器械，是否与委托方采取单纯租赁仓库但未承担医疗器械贮存质量管理职责、超过许可（备案）范围接受委托运输贮存等行为。

　　五、其它

　　《通告》发布后，如与新出台法规不相符或《通告》内容不适应监管实际，将适时修改。

　　特此通告。

　　附件：1.专门提供医疗器械运输贮存服务企业申请资料

　　      2.委托医疗器械运输贮存申请资料

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