为进一步强化医疗器械生产企业监管，近日，灞桥区市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业开展执法监督检查。

　　检查中，执法人员严格按照医疗器械相关法律法规和质量管理规范，对各环节进行全面检查。一是重点检查企业质量管理体系文件、生产记录等相关资料，查看相关人员资格要求、培训记录和培训内容等，确保各项记录真实完整、符合法规要求。二是对厂房与设施等区域进行细致审查，现场查看仓储区是否设置了相关区域并进行标识等，确保其各个区域符合生产、贮存、留样要求。三是对生产设备有效运行进行了检验，包括生产区设备是否满足生产需要、是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备与是否具备生产设备标识等，确保生产设备满足生产需要，便于操作与维护。

　　对检查发现的设备状态标识不规范、成品库有效隔离措施不到位、原料库出入记录表不完善等问题，执法人员现场提出整改指导意见，要求企业限期整改，提交整改报告，并对整改情况进行跟踪复查。

　　灞桥区市场监管局将始终坚持监管与服务相结合的原则，在严格监督检查的同时，注重指导帮扶，推动企业完善质量管理体系，筑牢医疗器械安全防线，保障公众用械安全。