和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定-保健政务网-全国政务信息一体化应用平台

和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定

时间:2020-03-04 来源: 作者:

　　 2019年11月26日讯，和黄中国医药科技有限公司宣布索凡替尼获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤（“NET”）的治疗。

　　若孤儿药资格经FDA获准上市，索凡替尼对此适应症将获得为期7年的市场独占权。孤儿药资格还可在美国带来一定的开发成本收益。

　　索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。索凡替尼是和黄医药第二款自主研发并成功完成III期临床试验的创新肿瘤药物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新药上市申请已提交，并于2019年11月11日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

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