日前，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（下称“达安基因”）自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。此次在国内获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒主要用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。该试剂盒具有自动快速、检测精准、内标监控和污染防控四大特点。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，推动达安基因的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。近日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是世卫组织自2022年7月以来第二次就猴痘疫情发出最高级别警报，引起国际社会高度关注。

　　去年9月，猴痘被我国纳入乙类传染病管理，在识别、上报和隔离措施方面都已经比较完善。海关总署也于近日发布关于防止猴痘疫情传入我国的公告，提醒来自猴痘疫情发生国家（地区）的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛等症状，入境时应主动向海关申报。

　　当前，不少上市公司正在积极“备战”猴痘。包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、迪瑞医疗、迪安诊断、华仁药业、丽珠集团等在内的多家A股上市公司均在猴痘检测方面有所布局，其中，为及时响应海外市场的需求，圣湘生物、达安基因等研发的产品已经获得了欧盟的CE认证，出口海外多个国家。

　　 附件：