生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市-保健政务网-全国政务信息一体化应用平台

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生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

时间:2024-09-22 来源:上海市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

　　该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

　　该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

　　今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、3款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20240730/c6124dc394d845d18b63f142bf1192da.html
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