一、制定背景及必要性

　　为进一步优化法治化营商环境，规范行政处罚裁量权的行使，全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，严格落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》中“轻微违法不罚、初次违法不罚和无过错不罚制度”、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，按照处罚与教育相结合原则，结合我省药品监管工作实际，起草了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。立足通过依法合理制定包容审慎监管规定，引导企业自觉守法，帮助企业自觉纠正违法行为，有利于进一步激发市场主体活力和创造力。

　　二、制定过程

　　为优化法治营商环境，推行包容审慎监管，省药监局于2024年11月启动《规定》的起草工作。期间，研究了北京市、上海市、陕西省等省、市局相关规定，广泛征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，形成《规定（征求意见稿）》。

　　三、相关说明

　　（一）全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。

　　（二）本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。

　　减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

　　从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

　　不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。

　　（三）对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。