为进一步规范行政处罚行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续打造市场化国际化法治化营商环境，保护公民、法人及其他组织合法权益，我局组织起草了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单、从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》（以下简称《清单》），现解读如下。

　　一、起草背景和必要性

　　省司法厅《关于规范编制和实施减免责“四张清单”的函》要求，“创新包容审慎行政执法方式，推进严格规范公正文明执法，持续优化营商环境”，科学编制减免责清单。

　　2022年我局印发《海南省药品监管领域包容审慎监管清单》（琼药监规〔2022〕1号），对深化“放管服”改革，打造药品市场化、法治化营商环境，激发药品市场主体活力，促进我省生物医药产业高质量发展产生极大的推动促进作用。近年《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章相继修订出台，原《清单》的个别规定与相关法规和执法实践不相符，需要补充和完善。

　　   二、主要内容

　　  《清单》主要根据《中华人民共和国行政处罚法》中关于“不予行政处罚”“从轻或者减轻行政处罚”的相关规定，结合执法实践，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的轻微违法行为，吸收《海南省药品监管领域包容审慎监管清单》（琼药监规〔2022〕1号）相关规定，在符合相关规定情形下，不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚的行为作出了具体规定。《清单》共34项，其中不予处罚清单19项，从轻处罚清单2项，减轻处罚清单13项。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，不予处罚清单分为“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的”“初次违法且危害后果轻微并及时改正的”“当事人有证据足以证明没有主观过错的”三种情形。

　　    三、其他需要说明的问题

　　  （一）对《清单》列明的违法行为，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，在事实调查清楚、证据确实充分的基础上，依法决定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚。《清单》未列明的违法行为，符合其他法定不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚条件的，按照行政处罚裁量适用规则及适用规则依法作出决定。为解决执法实践中反映的减轻幅度问题，参照相关省市规定，明确减轻行政处罚不得低于法定最低处罚限度的10%。《清单》不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。

　　  （二）根据国家药监局制订的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号），结合我省实际，明确了“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”的具体情形。

　　  （三）按照宽严相济的原则，坚持过罚相当、处罚与教育相结合，在适用《清单》的同时，通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等配套行政监管措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。对既有《清单》所列不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予行政处罚、从轻行政处罚和减轻行政处罚后一年内又实施该违法行为的，不适用《清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用《清单》。