今年以来，四平市市场监管局将保障新冠病毒疫苗流通使用环节质量安全工作做为政治任务来抓，以落实“五化”（清单化、图表化、手册化、模板化、机制化）要求为抓手，从疫苗的运输、储存、接种等环节加强全链条监管，保障了新冠病毒疫苗在流通使用环节的质量安全。

　　该局结合《2021年四平市药品流通监管工作要点》以及四平市工作实际，制定了四平市新冠病毒疫苗监督检查任务清单，明确了新冠病毒疫苗的检查任务、检查重点以及具体要求，在省药监局要求“对本辖区新冠病毒疫苗接种单位检查每月不少于1次”的基础上，要求日常监管部门要建立并完善新冠病毒疫苗监督检查档案，对疾控机构的巡查检查每月不少于1次，对新冠病毒疫苗接种单位的巡查检查每周不少于1次；将巡查检查记录及时归档，对存在的问题列出清单按时复查，对整改不及时、不到位的单位，及时发出督办函，并通报给市疫情防控指挥部。

　　四平市场监管部门绘制了新冠病毒疫苗监督检查工作参考流程图，明晰监督检查路径，标清线索处置方式，实行从“明示执法身份”到“案件线索移交（信息反馈）”的“直线工作法”，确保监管人员在新冠病毒疫苗监督检查过程中不漏监管环节、不留安全隐患。将《疫苗储存运输管理规范(2017版)》各条款对应的检查要点、检查标准、检查方法等进行分解，制定了《流通使用环节疫苗（新冠病毒疫苗）储运环节现场检查参考要点》手册（以下简称手册），发至每名新冠病毒疫苗监管人员手中，确保标准操作、随用随查。为突出手册的指导性和可操作性，在编制手册过程中从如何发现风险隐患入手，从人员制度、设施设备、温度监测、储运管理、温度异常管理五个方面，明确了现场应当查看哪些制度记录、询问哪些问题、测试哪些功能等，以及被检单位应该达到什么样的标准等问题，使监管人员能够一目了然、按图索骥完成工作任务。

　　在推进规范化建设的过程中，该局将疫苗接种单位监管档案、疫苗安全监管现场检查记录表、违规行为处罚法律条文等内容设计成标准格式模板，在工作推进会上与执法人员面对面进行交流指导，便于执法人员理解和操作，有效提高了新冠病毒疫苗安全监管工作规范化水平；组织召开了全市疫苗储运规范及应急处置培训会，明确了冷链设备温度记录表疫苗运输温度记录表、疫苗储存和运输温度异常情况记录表等表格的使用标准和记录格式，特别针对疫苗储运温度异常情况的处置及记录等应急处置提出了明确要求，实现了疫苗储运环节质量安全风险的有效防控。

　　此外，该局还建立部门联动工作机制，与公安局、检察院、法院和卫健委等部门联合印发《关于建立药品(疫苗)安全监管联席会议制度的通知》《关于进一步加强疫苗流通接种监管工作的通知》《四平市加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作方案》等，强化部门间信息互通和协作配合，协同做好新冠病毒疫苗监督检查各项工作。建立定期培训工作机制，定期组织召开新冠病毒疫苗监管人员和疾控机构、接种单位的疫苗质量管理人员业务培训会，对工作中存在的薄弱环节进行专项培训，不断提升监管人员的监管能力和质量管理人员的管理水平。建立督导检查工作机制，每季度至少对各县(市)及各派出分局新冠病毒疫苗监督检查工作开展情况进行一次督导检查，对各日常监管部门的监管工作提出具体检查意见，对存在的问题采取面对面、点对点的方式及时进行反馈，并对整改情况进行跟进督办。

　　截至目前，四平市共出动执法人员1263人，出动执法车辆430台次，检查各级疾控机构及新冠病毒疫苗接种单位571户次，抽查新冠病毒疫苗623个批次；派出3个疫苗督导检查组，下发督导建议书6份，实现了疫苗监管全覆盖。（来源：中国食品药品网；作者：叶阳欢）