东北地区促进医疗器械产业高质量发展培训会议在长春召开

　　7月4日，吉林省药监局会同内蒙古、辽宁、黑龙江省（区）药监局在吉林省长春市召开东北地区促进医疗器械产业高质量发展培训会议。国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议。

　　王者雄指出，此次培训会是落实国家药监局支持东北新一轮振兴发展的重要举措，是促进东北三省一区医疗器械产业高质量发展的具体行动。国家药监局持续鼓励东北三省一区企业和科研机构加强医疗器械创新研发，对创新医疗器械“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，助力创新医疗器械尽快上市；持续推进监管体制机制和监管方式方法创新，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，不断加强医疗器械质量安全监管，为医疗器械产业高质量发展和东北全面振兴贡献药监力量。

　　吉林省药监局党组书记、局长孙继民在致辞中表示，吉林省正处于构建“464”发展新格局、推动以生物药和高端医疗器械为代表的“新医药”产业发展的关键时期。按照省委省政府部署要求，吉林省药监局出台多项政策措施，支持“长辽梅通白延”医药健康产业走廊节点城市医疗器械产业高质量发展；依托国家药监局器审中心吉林创新服务站，分别在通化市、长春经开区、长春新区、梅河新区、东丰县和敦化市设立分站，靠前帮扶指导，加速创新产品上市进程；创新建立“局长直通车”机制，以视频连线方式，“点对点”解决企业困难；梳理摸底科研成果，实施“定制式”专班服务机制，推进科研成果转化，助力医疗器械产业成为吉林全面振兴新突破的重要力量。

　　培训班由国家药监局器械监管司、器审中心、南方所选派资深专家，围绕深化审评审批改革促进产业创新发展、中国医疗器械产业发展报告及趋势 、高性能医疗器械关键技术与产业发展、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械生物学评价的重点和常见问题介绍、医疗器械临床评价有关指导原则介绍、无源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍、体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题解析等方面，结合具体案例进行深入讲授，并针对企业在沟通交流中存在的困惑、遇到的共性问题以及创新器械研发的痛点难点进行现场解答。

　　与会代表纷纷表示，此次培训内容丰富、安排紧凑、逻辑紧密、注重实效，是一次业务充电，开阔了眼界和视野，掌握了许多政策法规和专业知识，有利于企业更好地做好创新医疗器械研发和注册申报工作，推动企业持续健康发展。

　　东北地区三省一区的医疗器械科研机构、医疗器械生产企业共200余人，内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（区）药监局医疗器械分管领导以及相关处室负责同志参会。（刘岩 叶阳欢）