中国食品药品网讯 近日，广东省药监局印发《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》（以下简称《通知》），以进一步加强药品委托生产质量，强化委托生产监督管理，保障药品全生命周期质量安全。《通知》对B类（含B+D类）药品生产许可证的持有人（以下简称B证持有人）、受托生产企业的上市后监督管理工作提出了具体的要求。

　　B证持有人除按相关法律法规和规章制度严格履行主体责任外，还应重点关注人员要求、质量管控、检验管理、对受托生产的现场监督、建立沟通机制5个方面内容。强调B证持有人需具备符合资质且数量匹配的关键人员和重点岗位人员，并定期安排上述人员进行法规和能力考核；应当按品种特性、稳定性研究结果及生产工艺进程设置适当的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品上市放行的内控标准，根据产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾和预期分析并设置必要的警戒限和行动限，包括关键工艺参数、关键质量属性及其趋势关联性分析；；应当加强对QC实验室（自建的实验室或委托检验的实验室）的管理和全过程监督；应当至少每年对受托方进行一次现场审核，对生物制品、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核；和受托方应当建立有效的沟通协同机制，鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、具可追溯性等内容。

　　受托生产企业除按相关法律法规和规章制度严格履行主体责任，以及本通知中建立沟通机制的要求外，受托生产企业还应重点关注共线生产、变更管理、数据管理、停产复产4个方面内容。强调受托生产企业应当建立增加共线产品及时告知持有人管理机制和发起变更时需经涉及相关品种的持有人批准方可实施的机制；应当采取适当的管理措施与技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯，以及停产超过12个月的品种，受托生产企业应在10日内向所在地省级药品监管部门提交书面报告，恢复生产时，停产超过12个月的，应开展至少1批次的生产工艺确认及质量评价等。

　　据悉，广东省药监局药品检查中心根据本通知精神起草现场检查要点，经广东省药监局审核后发布实施。（陈海荣 李婷婷）

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